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新冠抗体药已停产：商业化8个月后腾盛博药主动
来源：未知作者：华润娱乐日期：2023/03/25 23:16浏览：
华润娱乐报道3月24日，腾盛博药生物科技有限公司（Brii Biosciences，2137.HK，以下简称“腾盛博药”）发布公告称，决议中止出产旗下控股子公司腾盛华创医药技能（北京）有限公司（以下简称“腾盛华创”）研制的新冠病毒中和抗体联合医治药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。
“公司已决议完毕新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合医治项目，将会把资源从头转向核心项目：乙肝病毒（HBV）项目、产后郁闷症（PPD）和重度郁闷症（MDD）项目。这一决议是基于不断演化的新冠疫情趋势和相关方针的更新，包含美国卫生与大众服务部（HHS）计划于2023年5月完毕新冠疫情国家紧迫状态和公共卫生紧迫状态（PHE），以及医药合同定制研制出产企业（CDMO）对药物相关情况的长时间观察。”公告表明。
“公司已决议完毕新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合医治项目”。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合医治药物是我国首家也是现在唯一获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合医治药物。2021年12月，该药物获国家药品监督办理局（NMPA）同意的注册请求；2022年3月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法又获国家卫生健康委员会同意，归入《新式冠状病毒肺炎医治计划（试行第九版）》；2022年7月，腾盛博药官网宣告，长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在我国商业化上市；2023年1月，在《新式冠状病毒感染医治计划（试行第十版）》及《新式冠状病毒感染重症病例医治计划（试行第四版）》中，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被引荐为抗新冠病毒疗法。
原腾盛博药大中华区总裁兼总经理罗永庆是带领完结这款联合疗法的快速注册获批、GMP核查经过及成功商业化上市的功臣，在去腾盛博药之前，他是前吉利德我国区总经理。
罗永庆曾在2022年表明：“依据全球3期临床实验数据，运用该新冠中和抗体药物患者的逝世危险下降了80%。全球多个独立实验室展开的活病毒及嵌合病毒实验显现：从全球3期临床实验数据来看，这一联合疗法对现在我国首要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。”
2022年9月，腾盛博药宣告，罗永庆辞去公司履行董事、总裁兼大中华区总经理职务，以及腾盛博药子公司腾盛华创的首席履行官职务。之后，罗永庆履新云顶新耀医药科技有限公司首席履行官、履行董事。
注册——归入医治计划——上市
腾盛博药成立于2017年，2021年7月在港交所上市，首要业务范畴是针对我国及全球严重感染性疾病，如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺点病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染，以及其它具有严重公共卫生担负的疾病，如中枢神经系统疾病，开发立异疗法。
据悉，2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达到合作，宣告一起推动针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研讨、转化、出产和商业化。尔后三方成立合资公司腾盛华创，并由清华大学医学院、清华大学全球健康与感染病研讨中心与艾滋病归纳研讨中心主任张林琦教授领衔研制BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
2021年12月，国家药品监督办理局应急同意腾盛华立异冠病毒中和抗体联合医治药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册请求。国家药品监督办理局在官网表明：依据《药品办理法》相关规定，按照药品特别批阅程序，进行应急审评批阅，同意上述两个药品联合用于医治轻型和普通型且伴有发展为重型（包含住院或逝世）高危险要素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新式冠状病毒感染（COVID-19）患者。其间，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件同意。
此次获批是基于美国国立卫生研讨院（NIH）支撑的ACTIV-2（NCT04518410）的3期临床实验，包含847例入组患者的活跃中期及终究成果。终究成果显现，与安慰剂比较，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法可以下降高危险新冠门诊患者住院和逝世危险80%（中期成果为78%），具有统计学显著性。到28天的临床结尾，医治组为零逝世而安慰剂组有9例逝世，并且其临床安全性优于安慰剂组。一起，不管前期即开端承受医治（症状呈现后5天内）仍是晚期才开端承受医治（症状呈现后6至10天内）的受试者，住院和逝世率下降均显著下降，这为新冠患者提供了更长的医治窗口期。
2022年3月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获国家卫生健康委员会同意，归入《新式冠状病毒肺炎医治计划（试行第九版）》；2022年7月，腾盛博药官网宣告，长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在我国商业化上市，是这一联合疗法正式敞开商业化的重要里程碑。
在定价方面，当时的腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席履行官罗永庆曾表明，这款药的价格要归纳考虑剂量、药物经济学价值等多方面要素，现在该药的运用剂量是“1000毫克加1000毫克，总共是两千毫克，是现在国内外所获批的中和抗体疗法里边最高的一个剂量。”
罗永庆介绍，在海外，同类中和抗体药物的商业模式是采纳政府采购的模式，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。现在在我国的定价是少于美国的采购价格，根本上在1万人民币以内。
3月24日的公司公告写道：“继2022年7月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后，腾盛博药已根本将该药物的全部适销产品销售到我国25个省份的358家医院，取得收入约人民币5,160万元。作为咱们保证人道主义援助和协助控制疫情迸发承诺的一部分，公司在该抗体药物商业化上市前，已向我国多达21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的抗体用于紧迫救治。”
2023年1月，在《新式冠状病毒感染医治计划（试行第十版）》及《新式冠状病毒感染重症病例医治计划（试行第四版）》中，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被引荐为抗新冠病毒疗法。
2022年12月29日，清华大学医院办理研讨院发布的《新冠小分子口服药研讨发展》报告显现，从药物结构特性看，新冠病毒感染的医治首要可分为小分子化学药物和大分子生物药物两大类。
清华大学药学院原院长、全球健康药物研制中心（GHDDI）主任丁胜教授曾在承受汹涌科技专访时表明，“大分子药物包含但不限于抗体药物，从2020年秋季开端，已有多款针对新冠病毒的抗体药物进入临床，获批上市，但随着新冠病毒不断变异，上市的抗体药物几乎对现在首要流行株奥密克戎及其在不同地区衍生的骤变株都现已无效了，仅剩一两个仍有用的，但效能也有所下降。”
这是因为，抗体药物的作用原理是经过特异性结合新冠病毒S蛋白（刺突蛋白），阻断病毒与人体细胞受体ACE2蛋白结合，然后抑制病毒侵染正常细胞。但新冠病毒表面的S蛋白上常常发生骤变，发生变异株逃逸，然后导致抗体药物失效。“这就是现在已上市抗体药物最待突破的瓶颈。”丁胜说，仍在研制中的抗体药物，对于新的变异株仍是或许有用的，但仍要看最终的成果，即使有用，也仍然逃不开其局限性，即，由于病毒的骤变，或许未来又失效，“这样的工作现已反反复复地发生了”。与新冠口服小分子药物比较，抗体药物还有其他一系列局限性，比如，出产本钱高，一般需求低温冷藏，贮存和运输的本钱较高，大多数是静脉注射（也有皮下注射），运用不便，可及性不高级。（详见汹涌科技：盘点国内涵研新冠小分子药管线，药物研制怎么才能跑赢病毒？）
现在国内已有6款新冠口服药获批上市，且定价多在千元左右，留给中和抗体药物的市场空间可以说所剩无几。
“公司正在与美国食品药品监督办理局（FDA）交流，在完结所有监管要求后，将在适当的时分撤回紧迫运用授权（EUA）请求，并会与我国NMPA进一步交流，在2023年第三季度完结监管机构的各项要求后，撤回生物制品许可请求（BLA）。公司估计，未来不管在我国或美国以及其他地区，都不会再从该联合疗法中发生可观收入。”3月24日的公告表明。
3月24日，腾盛博药公布了2022年度成绩：年收入由零添加至人民币5160万元的首要原因是安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在我国的商业化。归属母公司净亏本人民币4.84亿元，亏本同比削减88.37%，根本每股收益为-0.67元。
公司2022年度其他收入为人民币1.079亿元，与2021年度的9900万元比较，添加人民币890万元或9.0%。该添加的首要原因是全球发售后银行及现金结余添加导致银行利息收入添加人民币3070万元。该添加有部分被来自我国政府补助的收入削减所抵销。
在研制开销方面，腾盛博药2022年度研制开支为人民币4.406亿元，与2021年的4.946亿元比较，削减人民币5400万元或10.9%。削减的首要原因是新冠项目相关的第三方承揽本钱削减。该削减部分被公司临床实验继续开发的员工本钱添加所抵消。
“2022年，咱们实现了多个重要临床、商业化和企业发展的里程碑，进一步增强了公司代表患者利益，应对严重公共卫生应战的全体位置。”腾盛博药董事长兼首席履行官洪志博士表明：“展望今年（2023），咱们将继续致力于在我国开发乙肝功能性治好疗法，以及在美国开发针对产后郁闷和重度郁闷的潜在创始疗法，为推动这两项首要临床开发项目奠定安稳基础。此外，在咱们丰富的感染性疾病和中枢神经系统疾病产品组合中，咱们等待继续促进全新的一流合作伙伴关系，一起将咱们老练的内部研制能力应用到公司战略刻画和定位上，以实现公司的长时间增长和成功。”
除首要的HBV和PPD与MDD临床项目外，腾盛博药及其合作伙伴正在推动一条由十余种差异化疗法组成的丰富产品管线，包含焦虑妨碍和重度郁闷症、人类免疫缺点病毒（HIV）感染、多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）革兰氏阴性感染，及非结核分枝杆菌（NTM）肺病。
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